در تاریخ 4 سپتامبر ، سازمان غذا و داروی دولتی (از این پس به عنوان "اداره کل") یک کنفرانس مطبوعاتی برگزار کرد تا به طور رسمی "کاتالوگ طبقه بندی دستگاه های پزشکی" تازه اصلاح شده را منتشر کند (از این پس به عنوان "کاتالوگ طبقه بندی جدید"). این برنامه در تاریخ 1 اوت 2018 اجرا خواهد شد.
مدیریت طبقه بندی دستگاه پزشکی یک مدل مدیریت بین المللی پذیرفته شده است و طبقه بندی دستگاه پزشکی علمی و معقول مبنای مهمی برای نظارت بر کل روند ثبت نام ، تولید ، بهره برداری و استفاده است.
در حال حاضر ، حدود 77،000 گواهی ثبت نام دستگاه های پزشکی و بیش از 37،000 گواهی ثبت نام دستگاه پزشکی در چین وجود دارد. با توسعه سریع صنعت تجهیزات پزشکی و ظهور مداوم فن آوری های جدید و محصولات جدید ، سیستم طبقه بندی دستگاه پزشکی قادر به تأمین نیازهای توسعه صنعتی و کار نظارتی نبوده است. نسخه 2002 "کاتالوگ طبقه بندی دستگاه پزشکی" (از این پس به عنوان "کاتالوگ طبقه بندی" اصلی گفته می شود) کاستی ها به طور فزاینده ای برجسته می شوند:
اول ، "کاتالوگ" اصلی به اندازه کافی مفصل نبود ، و چارچوب کلی و تنظیم سطح نمی تواند وضعیت صنعت و الزامات نظارتی را برآورده کند. دوم ، "کاتالوگ طبقه بندی" اصلی فاقد اطلاعات کلیدی مانند توضیحات محصول و استفاده در نظر گرفته شده است که بر یکنواختی و استاندارد سازی تأیید ثبت نام تأثیر می گذارد. سوم این است که "کاتالوگ طبقه بندی" اصلی برای پوشش دادن محصولات جدید و دسته های جدید دشوار است. به دلیل عدم وجود مکانیسم تنظیم پویا ، محتوای کاتالوگ را نمی توان به موقع به روز کرد و طبقه بندی دسته بندی محصولات منطقی نیست.
"کاتالوگ طبقه بندی" جدید با توجه به ویژگی های فناوری دستگاه پزشکی و استفاده بالینی به 22 گروه زیر {1} تقسیم می شود. دسته های زیر- از دسته بندی محصولات اولیه ، دسته بندی محصولات ثانویه ، توضیحات محصول ، کاربردهای در نظر گرفته شده ، نمونه هایی از نام محصولات و دسته بندی های مدیریتی تشکیل شده است. هنگام تعیین دسته بندی محصول ، باید بر اساس وضعیت واقعی محصول ، همراه با توضیحات محصول ، استفاده در نظر گرفته شده و نمونه های نام محصول در "کاتالوگ طبقه بندی" جدید برای تعیین جامع باشد.
ویژگی های اصلی "کاتالوگ" جدید عبارتند از:
اول ، ساختار علمی تر و مطابق با واقعیت بالینی است. درس های ترسیم از استفاده بالینی-}} سیستم طبقه بندی گرا در ایالات متحده و مراجعه به ساختار "کاتالوگ چارچوب برای اجسام مطلع شده از اتحادیه اروپا" ، 43 {3} jours addations از "کاتالوگ طبقه بندی" فعلی ، محصول ادغام شده و در 22 زیر دسته بندی شده است. سه دسته از محصولات سطح اول- اول و 1،157 ثانیه-}} سطح محصول ، تشکیل سلسله مراتب کاتالوگ سطح {12 {12 {.
دوم این که پوشش گسترده تر ، آموزنده تر و بهره برداری است. استفاده مورد انتظار و توضیحات محصول بیش از 2،000 محصول اضافه شده است و نمونه های فعلی محصول 1008 محصول فعلی در "کاتالوگ طبقه بندی" به 6609 گسترش یافته است.
سوم این است که به طور عقلانی مقولات مدیریت محصول را تنظیم کنید ، سازگاری وضعیت فعلی صنعت و نظارت واقعی را بهبود بخشید و پایه ای برای بهینه سازی تخصیص منابع نظارت فراهم کنید. با توجه به میزان ریسک محصول و نظارت واقعی ، دسته مدیریت 40 محصول دستگاه پزشکی که مدت زمان طولانی برای بازار دارند ، بلوغ محصول بالا و خطرات قابل کنترل کاهش می یابد.
